Risikobewertung von dentalen Medizinprodukten
In der Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“1 der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wird vorgegeben, dass vor der Aufbereitung von Instrumenten eine Risikobewertung und Einstufung durchgeführt und schriftlich festgehalten werden muss.
Jedem Medizinprodukt, das aufbereitet werden soll, ist ein geeignetes Verfahren zuzuordnen, die Einstufung zu einer Klasse erfolgt nach Art der Anwendung und dem sich daraus ableitenden Risiko. Dabei müssen Herstellerangaben berücksichtigt und die Aufbereitungsverfahren im Hygieneplan dokumentiert werden.2
WICHTIG ZU WISSEN:
Die Einstufung ein und desselben Medizinprodukts oder Instruments kann je nach Anwendung unterschiedlich ausfallen. Nach der Einstufung der Medizinprodukte sollte überprüft werden, ob das gewählte Aufbereitungsverfahren zum Instrument passt.
Einstufung der Medizinprodukte:3
- Unkritische Medizinprodukte
Medizinprodukte, die lediglich mit intakter Haut in Berührung kommen.
- Semikritisch A / B
Medizinprodukte, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen.
- Kritisch A / B
Medizinprodukte, die bestimmungsgemäß die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut bzw. an inneren Geweben oder Organen zur Anwendung kommen, einschließlich Wunden; auch Medizinprodukte zur Anwendung von Blut, Blutprodukten oder anderen sterilen Arzneimitteln / sterilen Medizinprodukten.
Konstruktive und materialtechnische Details des Produktdesigns können erhöhte Anforderungen an die Aufbereitung stellen. Es ist deshalb erforderlich, diese Einstufung zu präzisieren:
- A: ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung
- B: mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung
Die Zahnärztekammer Sachsen stellt auf ihrer Homepage eine Vorlage zur Risikoeinstufung der Instrumente zur Verfügung (unkritisch, semikritisch A und B, kritisch A und B). Beispieltabelle zur Risikoklassifizierung
Die Tabelle ist für jede Praxis individuell anzupassen. Alle verwendeten Medizinprodukte sind einzutragen bzw. zu ergänzen und gemäß ihrer Risikobewertung in Abhängigkeit der konstruktiven Eigenschaften und Berücksichtigung der Anwendung des Instrumentes einzustufen.
Aufbereitungsverfahren
Im nächsten Schritt wird festgelegt, wie welches Instrument oder Medizinprodukt weiter behandelt, d. h .mit welchem Verfahren und unter welchen Bedingungen es aufbereitet und gelagert wird. Auf Grundlage der Risikobewertung werden Instrumente den Aufbereitungsschritten gemäß ihren Klassen zugeordnet. Somit wird bei der Aufbereitung von wiederverwendbaren Medizinprodukten ersichtlich, wie oft und mit welchen Verfahren das jeweilige Instrument aufbereitet werden soll.
Für die Risikostufen gelten folgende Aufbereitungsverfahren:4
- Unkritisch
Reinigung / Desinfektion z. B. Wisch-/ (Sprüh-)verfahren - Semikritisch A
Reinigung und Desinfektion
- Semikritisch B
bevorzugt maschinelle Reinigung und Desinfektion, in jedem Fall Sicherstellung einer standardisierten und reproduzierbaren Reinigung mit einschließlich der inneren Oberflächen, z. B. bei Übertragungsinstrumenten. - Kritisch A
bevorzugt maschinelle Reinigung und Desinfektion, grundsätzlich verpackte Sterilisation im Dampfsterilisator. - Kritisch B
grundsätzlich maschinelle Reinigung und Desinfektion im Reinigungs- Desinfektionsgerät (RDG) / Thermodesinfektor oder in Spezialgeräten für Übertragungsinstrumente, in jedem Fall Sicherstellung einer standardisierten und reproduzierbaren Reinigung mit nachgewiesener Wirkung (einschließlich der inneren Oberflächen), grundsätzlich verpackte Sterilisation im Dampfsterilisator.
Die Aufbereitung darf dabei nur mit Geräten erfolgen, die eine Validierung und sicherheitstechnische Kontrollen erfolgreich bestanden habe. Zu den räumlichen Anforderungen gehören eine Zonentrennung zwischen der unreinen und reinen Seite sowie die Lagerung der aufbereiteten Instrumente. Ebenso sind die notwendige Qualifikation des Personals (Sachkenntnis für die Aufbereitung von Medizinprodukten) und Aspekte der Dokumentation (z.B. Freigabeentscheidung, Chargendokumentation und Tagesabschlussprotokoll) zu beachten.
Diese Artikel könnten Sie ebenfalls interessieren:
Verweise
1+3Vgl.: Robert Koch-Institut (RKI), KRINKO und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. 2012. In: RKI (Hg.) et al.: Bundesgesundheitsblatt – Gesundheitsforschung – Gesundheitsschutz. Bd. 55, S 1247, abgerufen am 06.05.2024.
2Vgl.: Deutscher Arbeitskreis für Hygiene in der Zahnmedizin (Hrsg.): Hygieneleitfaden, 15. Ausgabe 2022, S. 22, abgerufen am 02.05.2024.
4Vgl.: Robert Koch-Institut (RKI), KRINKO und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. 2012. In: RKI (Hg.) et al.: Bundesgesundheitsblatt – Gesundheitsforschung – Gesundheitsschutz. Bd. 55, S 1248, abgerufen am 06.05.2024.
