Medical Device Regulation (MDR) in der Zahnarztpraxis
Die europäische Verordnung über Medizinprodukte, Medical Device Regulation (kurz MDR)1, sowie die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV )2 legen den gesetzlichen Rahmen für den Einsatz von Medizinprodukten fest.
Die Medical Device Regulation (MDR) ersetzt das Medizinproduktegesetz (MPG) und regelt die Herstellung und Verarbeitung von Medizinprodukten. Sie sorgt für die Sicherheit, Eignung und Leistung von Medizinprodukten sowie für die Gesundheit und den erforderlichen Schutz von beteiligten Personen. Ziel ist es, die Sicherheit von Medizinprodukten zu erhöhen. Die Verordnung betrifft daher in erster Linie industrielle Hersteller von Medizinprodukten, wirkt sich allerdings auch auf Zahnarztpraxen und Dentallabore aus.3
Medizinprodukte sind gemäß EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745, Medical Device Regulation (MDR), definiert als Instrumente, Apparate, Geräte, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien oder andere Gegenstände,
welche dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt sind und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen sollen:
- Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
- Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
- Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands,
- Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper – auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden – stammenden Proben und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.
- Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation von Produkten bestimmt sind.4
Was bedeutet die MDR konkret für Zahnarztpraxen?
Zahnarztpraxen und Dentallabore bringen in der Regel keine Medizinprodukte, sondern lediglich Sonderanfertigungen in Verkehr.5 Unter Sonderanfertigungen versteht man Medizinprodukte, die eigens für eine namentlich genannten Person und damit nicht serienmäßig hergestellt werden und deren Herstellung aufgrund einer Verordnung (z.B. von einem Zahnarzt oder einer Zahnärztin) erfolgt. Darunter fallen CAD/CAM- gefertigter Zahnersatz, Schienen, kieferorthopädische Geräte sowie Kronen und konventioneller Zahnersatz.
Die MDR fordert von Praxislaboren eine neu gestaltete Konformitätserklärung und die Erstellung eines Qualitäts- und Risikomanagement-Systems. Produkte müssen nach Inverkehrbringen weiterhin beobachtet und verfolgt werden. Ebenso ist es notwendig, eine verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungspflichten zu benennen.6
Alle Zahnärzte und Zahnärztinnen sind als Betreiber und Anwender von Medizinprodukten dazu verpflichtet, Vorkommnisse mit Medizinprodukten an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu melden. Die Meldung muss in elektronischer erfolgen und sollte im QM-System hinterlegt werden.
Formblatt für die Meldung von Vorkommnissen
Zahnarztpraxen gelten nicht als Hersteller, wenn bereits bestehende Medizinprodukte nur angepasst und montiert werden. Darunter fallen Reparaturen, Unterfütterungen, Provisorien und Erweiterungen von Zahnersatz.
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Verweise
1Vgl.: Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates 2017/745/EU vom 05.05.2017, abgerufen am 10.03.2024.
2Vgl.: Bundesrepublik Deutschland, Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung, MPBetreibV), 1998, abgerufen am 10.03.2024.
3Vgl.: Zahnärztekammer Nordrhein, Medical Device Regulation (MDR), abgerufen am 10.03.2024.
4Vgl.: Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates 2017/745/EU vom 05.05.2017, Art. 2 (1), abgerufen am 10.03.2024.
5Vgl.: Zahnärztekammer Nordrhein, Medical Device Regulation (MDR), abgerufen am 10.03.2024.
6Vgl.: Zahnärztekammer Berlin, Auswirkungen für Zahnarztpraxen und angeschlossene Labore Die Europäische Medizinprodukteverordnung, 2021, abgerufen am 10.03.2024.
