Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV ) in der Zahnarztpraxis
Die europäische Verordnung über Medizinprodukte, Medical Device Regulation (kurz MDR)1, sowie die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV )2 legen den gesetzlichen Rahmen für den Umgang mit Medizinprodukten fest. Die Verantwortung trägt die Praxisleitung.
Mit der Medizinprodukte-Betreiberverordnung vom 21. August 2002 (zuletzt geändert durch Artikel 7 in 2021) werden die rechtlichen Grundlagen des MDR konkretisiert und in das deutsche Regelwerk für Anwender und Betreiber von Medizinprodukten überführt.
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung enthält wesentliche Vorschriften über die Instandhaltung, den Betrieb und die Anwendung von Medizinprodukten, die Aufbereitung, Informationen über sicherheits- und messtechnische Kontrollen, das Führen von Medizinproduktebüchern und Bestandsverzeichnissen sowie Patienteninformationen bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten.
Medizinprodukte dürfen nur von Personen betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden, die die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen (§ 4 Abs. 2 MPBetreibV).
Bundesministerium für Gesundheit: Fragen und Antworten zur Medizinprodukte-Betreiberverordnung
Aufbereitung von Medizinprodukten in der Zahnarztpraxis
Nach §8 ist die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten mit geeigneten, validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten nicht gefährdet wird.
Die Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“3 entspricht dem aktuellen Stand der Wissenschaft bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird laut MPBetreibV vermutet, wenn die Maßgaben der Empfehlung bei der Aufbereitung eingehalten werden. Durch die Vermutungswirkung und das Infektionsschutzgesetz (IfSG)4 hat die RKI-Empfehlung eine unmittelbare, rechtliche Bedeutung.
Welche konkreten Vorgaben enthält die Medizinproduktebetreiberverordnung für die Zahnarztpraxis?
Die MPBetreibV schreibt für bestimmte Medizinprodukte sicherheitstechnische (§ 11 MPBetreibV) und messtechnische (§ 14 MPBetreibV) Kontrollen sowie das Führen eines Medizinproduktebuchs (§ 12 MPBetreibV) und eines Bestandsverzeichnisses (§ 13 MPBetreibV) vor. Die zuständige Behörde kann jederzeit Einsicht in die Unterlagen verlangen. Vorkommnisse beispielsweise eine gravierende Funktionsstörung müssen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gemeldet werden.
Bestandsverzeichnis und/oder Medizinproduktebuch?
Betreiber von Medizinprodukten haben für alle aktiven nicht implantierbaren Medizinprodukte ein Bestandsverzeichnis zu führen. Für Medizinprodukte, die in den Anlagen 1 und 2 der MPBetreibV aufgeführt sind, ist zusätzlich zum Bestandsverzeichnis ein Medizinproduktebuch notwendig.
Beispiele für Vorlagen finden Sie bei der Landeszahnärztekammer Baden-Württemberg
Für die im Medizinprodukte-Bestandsverzeichnis aufgeführten Medizinprodukte sind regelmäßig sicherheits- oder messtechnische Kontrollen durchzuführen. Teils sind diese gesetzlich vorgeschrieben, teils legt der Hersteller Inspektionen und Wartungen in bestimmten Zeitabständen fest. Darüber hinaus gibt es neben den elektrisch betriebenen Medizinprodukten viele andere Geräte in der Praxis, für die nach der Unfallverhütungsvorschrift „Elektrische Anlagen und Betriebsmittel“ der Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege (BGW) in regelmäßigen Abständen elektrische Kontrollen notwendig sind.
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Verweise
1Vgl.: Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates 2017/745/EU vom 05.05.2017, abgerufen am 10.03.2024.
2Vgl.: Bundesrepublik Deutschland, Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung, MPBetreibV), 1998, abgerufen am 10.03.2024.
3Vgl.: Robert Koch-Institut (RKI), KRINKO: Infektionsprävention in der Zahnheilkunde – Anforderungen an die Hygiene. Mitteilung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut. 2006. In: RKI (Hg.) et al.: Bundesgesundheitsblatt – Gesundheitsforschung – Gesundheitsschutz. Bd. 49, abgerufen am 08.03.2024.
4Vgl.: Bundesrepublik Deutschland, Gesetz zur Verhütung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten beim Menschen (Infektionsschutzgesetz – IfSG), 2000, abgerufen am 08.03.2024.
