Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten
Um das Risiko einer Infektion in einer Zahnarztpraxis zu minimieren und möglichst zu eliminieren, bedarf es einer gewissenhaften Einhaltung hygienischer Maßnahmen, die u.a. in der RKI Richtlinie festgelegt sind.
Das Blatt „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“1, das von der Kommission für Krankenhaushygiene (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) herausgegeben wurde, gibt Empfehlungen für die Desinfektion, Sterilisation und Reinigung von Dentalinstrumenten und sämtlichen Gegenständen in einer Zahnarztpraxis.
Ein effizientes Hygienemanagement ist wichtig, um die Gefahr einer Infektion für Personal, Patientinnen und Patienten auszuschließen. Die RKI Richtlinie enthält Informationen und Hinweise, die zur Umsetzung eines umfassenden Hygieneplans wichtig sind. Sie hilft ebenso, die vorgeschriebenen, gesetzlichen Bestimmungen des Infektionsschutzgesetzes einzuhalten.
Die Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ entspricht dem aktuellen Stand der Wissenschaft bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird laut MPBetreibV vermutet, wenn die Maßgaben der Empfehlung bei der Aufbereitung eingehalten werden. Durch die Vermutungswirkung und das Infektionsschutzgesetz (IfSG) hat die RKI-Empfehlung eine unmittelbare, rechtliche Bedeutung. Wer diesen Empfehlungen nicht folgt, muss im Ernstfall beweisen, dass die individuell durchgeführten Schutzmaßnahmen den gleichen Zweck erfüllen.
Bei einer Begehung und Vorbereitung darauf, dienen die RKI-Empfehlungen als wichtigste Anhaltspunkte.
Da das Blatt selbst kein Inhaltsverzeichnis aufweist, haben wir den Inhalt für Sie geordnet und in ein solches überführt:
Inhaltsverzeichnis des Blattes „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“2
Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten
1. Grundsätzliches
1.1. Verantwortung
1.2. Voraussetzungen für die Aufbereitung
1.2.1. Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten vor der Aufbereitung
1.2.2. Angaben des Herstellers
1.3. Validierung der Aufbereitungsverfahren/- prozesse
1.4. Sicherung der Qualität der zur Anwendung kommenden Aufbereitungsprozesse
- Durchführung der Aufbereitung
2.1. Aufbereitung nicht angewendeter Medizinprodukte
2.2. Aufbereitung angewendeter Medizinprodukte
2.2.1. Vorbereitung der Aufbereitung (Vorbehandlung, Sammlung, Vorreinigung, ggf. Zerlegen, Zwischenlagerung und Transport)
2.2.2. Reinigung, Desinfektion, Spülung und Trocknung
2.2.3. Prüfung der technischfunktionellen Sicherheit
2.2.4. Verpackung
2.2.5. Sterilisation
2.2.6. Kennzeichnung
2.2.7. Freigabe zur Anwendung
2.2.8. Chargendokumentation
- Transport und Lagerung
Anlage 1 Zum Begriff „geeignete validierte Verfahren“
Anlage 2 Zu Abschnitt 2.2.3 „Prüfung der technisch-funktionellen Sicherheit“
Anlage 3 Inbetriebnahme und Betrieb von Reinigungs-Desinfektionsgeräten (RDG) zur Aufbereitung von Medizinprodukten (Checkliste)
Anlage 4 Inbetriebnahme und Betrieb von Kleinsterilisatoren zur Aufbereitung von Medizinprodukten (Checkliste)
Anlage 5 Übersicht über Anforderungen an Aufbereitungseinheiten für Medizinprodukte
Anlage 6 Sachkenntnis des Personals
Anlage 7 Maßnahmen zur Minimierung des Risikos einer Übertragung der CJK/vCJK durch Medizinprodukte
Anlage 8 Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums
Welche Wasserqualität für die Aufbereitung von medizinischen Geräten?
Gemäß RKI Richtlinie muss das Wasser, das zur Aufbereitung von medizinischen Geräten verwendet wird, mikrobiologische Parameter erfüllen, die von der Trinkwasserverordnung vorgeschrieben werden. Eine regelmäßige Wasseruntersuchung in der Zahnarztpraxis gibt hierüber Aufschluss.
Wasser, das zur Schlussspülung genutzt wird, muss laut RKI Richtlinie für die Zahnarztpraxis noch weiteren Anforderungen entsprechen:
➥ Es muss frei von fakultativ pathogenen Mikroorganismen sein. Es wird VE-Wasser empfohlen, um Kristallbildungen und Ablagerungen auf den medizinischen Geräten zu vermeiden.
➥ Durch den Einsatz eines Wasserfilters kann mikrobiologisch einwandfreies Wasser erreicht werden, dabei sind Angaben des Herstellers zu beachten.
Welche Anforderungen an die Aufbereitung von medizinischen Geräten?
Die Hygieneanforderungen an medizinische Geräte sind je nach Zweck und Einsatz in einer zahnärztlichen Behandlung unterschiedlich hoch.
Die RKI Richtlinie gibt nähere Informationen zur Einteilung in die jeweilige Risikogruppe (kritisch, semikritisch und unkritisch) und informiert über die empfohlene Methoden der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation in einer Zahnarztpraxis.
Wer überprüft die Einhaltung der RKI-Richtlinie?
Verschiedene Behörden überwachen die Einhaltung der Hygienemaßnahmen einer Zahnarztpraxis. Bei der medizinprodukterechtlichen Überwachung von Zahnarztpraxen werden die Einhaltung der Anforderungen der europäische Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR)3 sowie der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV )4 überprüft. Meist werden Begehungen anlassunabhängig von Behörden mit Terminankündigung durchgeführt, können aber auch anlassbezogen sein, wenn beispielsweise eine anonyme Beschwerde eingegangen ist.
Lesen Sie hier: Ihr Ratgeber zu Begehungen der Zahnarztpraxis
Brauche ich regelmäßige Wasseruntersuchungen in meiner Zahnarztpraxis?
Eine Wasseruntersuchung in einer Zahnarztpraxis gemäß der Richtlinie dient nicht nur der Vorbeugung von Infektionen, sondern auch als Nachweis im Beschwerdefall. Das RKI empfiehlt eine solche Analyse in einem regelmäßigen Abstand von 12 Monaten. Bei Verdacht auf eine wasserbedingte Infektion als Folge einer zahnärztlichen Behandlung erfolgt eine Nachuntersuchung.5
Diese Artikel könnten Sie ebenfalls interessieren:
Verweise
1Vgl.: Robert Koch-Institut (RKI), KRINKO und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. 2012. In: RKI (Hg.) et al.: Bundesgesundheitsblatt – Gesundheitsforschung – Gesundheitsschutz. Bd. 55, abgerufen am 02.05.2024.
2Vgl.: Robert Koch-Institut (RKI), KRINKO und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. 2012. In: RKI (Hg.) et al.: Bundesgesundheitsblatt – Gesundheitsforschung – Gesundheitsschutz. Bd. 55, abgerufen am 02.05.2024.
3Vgl.: Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates 2017/745/EU vom 05.05.2017, abgerufen am 02.05.2024.
4Vgl.: Bundesrepublik Deutschland, Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung, MPBetreibV), 1998, abgerufen am 02.05.2024.
5Vgl.: Robert Koch-Institut (RKI), KRINKO: Infektionsprävention in der Zahnheilkunde – Anforderungen an die Hygiene. Mitteilung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut. 2006. In: RKI (Hg.) et al.: Bundesgesundheitsblatt – Gesundheitsforschung – Gesundheitsschutz. Bd. 49, abgerufen am 02.05.2024.
