Anforderungen an das Wasser zur Aufbereitung von Medizinprodukten in der Zahnarztpraxis
Da kontaminierte Medizinprodukte die Quelle von Infektionen beim Menschen sein können, müssen sie nach definierten Standards aufbereitet werden. Diese setzen sich aus den gesetzlichen Vorgaben zum Schutz von Patienten und Patientinnen sowie des Teams der Zahnarztpraxis und den bekannten Grenzen der zur Aufbereitung eingesetzten Verfahren zusammen. Hinzu kommt die Pflicht, im Rahmen eines Qualitätsmanagementsystems Prozesse zu definieren und nachzuweisen, dass die Qualität der Hygienekette dauerhaft und standardisiert gewährleistet werden kann.1 Vor allem bei der Aufbereitung von Instrumenten, die chirurgisch eingesetzt werden und dabei die Schleimhaut durchdringen und mit Blut in Kontakt kommen, ist besondere Vorsicht geboten.
Die Verantwortung für die Aufbereitung von Medizinprodukten trägt die Praxisleitung. Die europäische Verordnung über Medizinprodukte, Medical Device Regulation (kurz MDR) sowie die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV ) legen den gesetzlichen Rahmen fest.
„Gemäß § 8 MPBetreibV ist die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten mit geeigneten, validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten nicht gefährdet wird“.2
Die Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ entspricht dem aktuellen Stand der Wissenschaft bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird laut MPBetreibV vermutet, wenn die Maßgaben der Empfehlung bei der Aufbereitung eingehalten werden. Durch die Vermutungswirkung und das Infektionsschutzgesetz (IfSG)3 hat die RKI-Empfehlung eine unmittelbare, rechtliche Bedeutung.
Bei Nicht-Beachtung: Mögliche Strafen
Das Wasser, das zur Aufbereitung von Medizinprodukten in einer Zahnarztpraxis genutzt wird, sollte grundsätzlich den Anforderungen der Trinkwasserverordnung (TrinkwV 2023) entsprechen. Das Wasser zur Schlussspülung der Medizinprodukte muss frei von fakultativ pathogenen Mikroorganismen sein. Dabei wird VE-Wasser empfohlen, damit sich weder Ablagerungen noch Kristalle auf den Medizinprodukten bilden.4
So werden Medizinprodukte in der Zahnarztpraxis aufbereitet5
Die Aufbereitung umfasst in der Regel folgende Einzelschritte:
a) das sachgerechte Vorbereiten und den Transport zum Ort der Aufbereitung,
b) die Reinigung, Desinfektion, Spülung und Trocknung,
c) die Prüfung auf Sauberkeit und Unversehrtheit (z. B. Korrosion)
d) die Pflege und Instandsetzung,
e) die Funktionsprüfung
und je nach Erfordernis:
f) die Kennzeichnung
g) das Verpacken
h) und die Sterilisation.
Die Aufbereitung endet mit der dokumentierten Freigabe des Medizinproduktes zur Anwendung und der geschützten Lagerung der Instrumente. Die Aufbereitung darf nur von Personen mit Sachkenntnis durchgeführt werden.6
Anlage 6 der RKI-Mittelung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“7 definiert diese genauer. Die Qualifikation wird vermutet, wenn die Ausbildung in einem Medizinalfachberuf mit entsprechendem Rahmenlehrplan erfolgreich abgeschlossen und Kenntnisse regelmäßig aktualisiert werden. Ohne Nachweis einer Ausbildung ist eine nachträgliche Qualifizierung möglich. Es bedarf dazu einer fachspezifischen Fortbildung, die nach den Richtlinien der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung e.V. (DGSV) anerkannt ist, oder von Heilberufskammern oder anderen staatlichen Institutionen angeboten wird.
Risikoklassifizierung
Die Medizinprodukte werden in Risikogruppen unterteilt. Man differenziert nach Arten der Anwendung (Berührung mit intakter Haut, mit der Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut oder mit einer Haut- sowie Schleimhautdurchdringung) sowie der Konstruktion in unkritische, semikritische und kritische Medizinprodukte.8
Bespiele für die jeweiligen Kategorien:9
- unkritische Medizinprodukte: z.B. extraorale Teile des Gesichtsbogens, Schieblehre
- semikritisch A: Handinstrumente für all gemeine, präventive, restaurative oder kieferorthopädische Maßnahmen
- semikritisch B: Rotierende oder oszillierende Instrumente für allgemeine präventive, restaurative oder kieferorthopädische Behandlung
- kritisch A: Instrumente und Hilfsmittel für chirurgische, parodontologische oder endodontische Maßnahmen
- kritisch B: Rotierende oder oszillierende Instrumente für chirurgische, parodontologische oder endodontische Maßnahmen.
Weitere Informationen finden Sie hier zum Thema „Risikoklassifizierung und Aufbereitung“.
Manuelle oder maschinelle Instrumentenaufbereitung?
Die Aufbereitung von Medizinprodukten hat auf das Produkt abgestimmt und gemäß seiner Risikoklassifizierung, nach dokumentierten Standardarbeitsanweisungen und mit VAH-gelisteten Desinfektionsmitteln zu erfolgen. Das Verfahren muss validierbar sein und im Qualitätsmanagement der Zahnarztpraxis schriftlich festgehalten werden.
Die Aufbereitung von Medizinprodukten kann sowohl manuell als auch maschinell erfolgen. Maschinellen Verfahren ist aufgrund der besseren Standardisier- und Reproduzierbarkeit sowie des Arbeitnehmerschutzes immer der Vorzug zu geben.
Problematisch ist bei der manuellen Reinigung der mangelnde Beweis der reproduzierbaren Durchführung.10 Die Fehleranfälligkeit ist größer und es besteht ebenso ein höheres Infektionsrisiko für das durchführende Personal.
Thermodesinfektor und Co. – Methoden zur Aufbereitung von Medizinprodukten
Kontaminierte Medizinprodukte stellen für Praxisteam, Patientinnen und Patienten eine potentielle Gefahrenquelle dar. Erfolgt die Aufbereitung fehlerhaft, können Infektionen die Folge sein. Laut Robert Koch-Institut ist die maschinelle Reinigung und Desinfektion in einem Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG) vorranging anzuwenden.
Die Aufbereitung von Instrumenten, die der Kategorie „Kritisch B“ zugeordnet wurden, muss grundsätzlich maschinell mit Reinigung und Desinfektion im Reinigungs- Desinfektionsgerät (RDG) / Thermodesinfektor oder in Spezialgeräten für Übertragungsinstrumente erfolgen. In jedem Fall muss eine standardisierte und reproduzierbare Reinigung mit nachgewiesener Wirkung (einschließlich der inneren Oberflächen) sichergestellt werden. Anschließend folgt grundsätzlich die verpackte Sterilisation im Dampfsterilisator.11
Diese Artikel könnten Sie ebenfalls interessieren:
Verweise
1Vgl.: Robert Koch-Institut (RKI), KRINKO und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. 2012. In: RKI (Hg.) et al.: Bundesgesundheitsblatt – Gesundheitsforschung – Gesundheitsschutz. Bd. 55, S 1245, abgerufen am 02.03.2024.
2Bundesrepublik Deutschland, Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung, MPBetreibV), 1998, abgerufen am 02.03.2024.
3Vgl.: Bundesrepublik Deutschland, Gesetz zur Verhütung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten beim Menschen (Infektionsschutzgesetz – IfSG), 2000, abgerufen am 02.03.2024.
4Vgl.: Robert Koch-Institut (RKI), KRINKO und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. 2012. In: RKI (Hg.) et al.: Bundesgesundheitsblatt – Gesundheitsforschung – Gesundheitsschutz. Bd. 55, S 1255, abgerufen am 02.03.2024.
5Vgl.: a.a.O., S 1245.
6Vgl.: Bundesrepublik Deutschland, Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung, MPBetreibV), 1998, abgerufen am 02.03.2024.
7Vgl.: Robert Koch-Institut (RKI), KRINKO und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. 2012. In: RKI (Hg.) et al.: Bundesgesundheitsblatt – Gesundheitsforschung – Gesundheitsschutz. Bd. 55, S 1237, abgerufen am 02.03.2024.
8+9Vgl.: Robert Koch-Institut (RKI), KRINKO: Infektionsprävention in der Zahnheilkunde – Anforderungen an die Hygiene. Mitteilung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut. 2006. In: RKI (Hg.) et al.: Bundesgesundheitsblatt – Gesundheitsforschung – Gesundheitsschutz. Bd. 49, S. 380, abgerufen am 02.03.2024.
9Siehe 8+9
10Vgl.: Robert Koch-Institut (RKI), KRINKO und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. 2012. In: RKI (Hg.) et al.: Bundesgesundheitsblatt – Gesundheitsforschung – Gesundheitsschutz. Bd. 55, S 1255, abgerufen am 02.03.2024.
11Vgl.: Robert Koch-Institut (RKI), KRINKO: Infektionsprävention in der Zahnheilkunde – Anforderungen an die Hygiene. Mitteilung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut. 2006. In: RKI (Hg.) et al.: Bundesgesundheitsblatt – Gesundheitsforschung – Gesundheitsschutz. Bd. 49, S. 393, abgerufen am 02.03.2024.
